為了進(jìn)一步加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目中藥質(zhì)量追溯體系建設(shè)，推進(jìn)追溯體系建設(shè)工作整體提升，現(xiàn)提出中藥質(zhì)量追溯體系建設(shè)基本規(guī)范，推動(dòng)建成包括中藥材、中藥飲片、中成藥在內(nèi)的覆蓋生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程的中藥質(zhì),

中藥飲片企業(yè)也開始了建立相關(guān)的質(zhì)量追溯體系，從中藥材入門的有效成分檢測(cè)開始，嚴(yán)控生產(chǎn)過(guò)程的精細(xì)化管理，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保中藥飲片生產(chǎn)和市場(chǎng)流通的質(zhì)量。由于中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)，從種子種苗、藥材種植、采收、加工到包裝倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸，每一個(gè)環(huán)節(jié)都關(guān)系著中藥飲片的質(zhì)量，特別是被稱為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量安全的源頭——中藥種子種苗。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二條明確規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

其實(shí)，在追溯的問(wèn)題上，中藥飲片可以參照成藥的管理，至少通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠查詢到零售藥店經(jīng)營(yíng)品種從采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)热^(guò)程情況。

零售藥店建立中藥飲片追溯系統(tǒng)商流可追溯：票據(jù)、數(shù)據(jù)、流向的可追溯。即藥品流向的每一個(gè)環(huán)節(jié)，均能在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中體現(xiàn)，并有相應(yīng)的單據(jù)支持（如隨貨通行單、發(fā)票、銷售記錄、采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄等）。物流可追溯：儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)品追溯及溫濕度狀況的追溯，對(duì)零售藥店而言，更多的是應(yīng)確保冷鏈品種從供貨商倉(cāng)庫(kù)到本企業(yè)冷柜全過(guò)程溫度符合要求仔細(xì)核實(shí)整個(gè)運(yùn)輸鏈條，確保運(yùn)輸過(guò)程中藥品不會(huì)出現(xiàn)掉包、調(diào)包的情況，并有相應(yīng)的記錄支持，如運(yùn)輸過(guò)程的溫濕度記錄、冷鏈交接單等記錄。質(zhì)量可追溯：質(zhì)量狀態(tài)變化全過(guò)程追溯。即中藥飲片質(zhì)量發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)做到可追溯，如從合格轉(zhuǎn)為不合格，從不合格轉(zhuǎn)為報(bào)損等均能在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或紙質(zhì)資料上體現(xiàn)。

中藥飲片生產(chǎn)信息追溯管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)追溯建設(shè)的意義

1、源頭可查：生產(chǎn)原料信息全部采集記錄并可追蹤，實(shí)現(xiàn)中藥飲片供應(yīng)環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、銷售環(huán)節(jié)、服務(wù)環(huán)節(jié)的全生命周期管理。

2、去向可追：一物一碼，全過(guò)程追溯中藥飲片流通過(guò)程。中藥飲片出現(xiàn)問(wèn)題，可以精準(zhǔn)定位到不合格中藥飲片。

3、責(zé)任可究：一物一碼，一旦中藥飲片出現(xiàn)問(wèn)題，可精確查詢到哪個(gè)環(huán)節(jié)有問(wèn)題？責(zé)任人是誰(shuí)？有利于人員提高責(zé)任感。

4、信息可視化：關(guān)于中藥飲片的品牌、名稱、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、規(guī)格等一系列信息，消費(fèi)者掃碼可查，提升品牌可信度。

5、大數(shù)據(jù)分析：企業(yè)可以通過(guò)追溯到原材料和銷售的信息，為企業(yè)決策提供依據(jù)。將客戶直接引入企業(yè)的數(shù)據(jù)平臺(tái)，不斷完善企業(yè)和客戶的個(gè)性化互動(dòng)，提高客戶對(duì)企業(yè)的忠誠(chéng)度和粘性。

中藥飲片生產(chǎn)信息追溯管理系統(tǒng)追溯系統(tǒng)特點(diǎn)

中藥飲片生產(chǎn)信息追溯管理系統(tǒng)可以根據(jù)采集記錄中藥飲片原材料、生產(chǎn)、工藝、銷售等環(huán)節(jié)信息，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究，強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量安全管理與風(fēng)險(xiǎn)控制。

中藥飲片的二維碼身份證

中藥飲片生產(chǎn)信息追溯管理系統(tǒng)追溯系統(tǒng)可以為中藥飲片加入圖文并茂的追溯信息，承載比包裝信息更豐富的中藥飲片資料和宣傳內(nèi)容，客戶掃一掃二維碼即可獲取。

生產(chǎn)過(guò)程可控制 ，避免不良品的產(chǎn)出

從原料源頭抓起，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的配料、復(fù)核、投料、打包、成品發(fā)運(yùn)等關(guān)鍵工序加以控制，防止人為因素的發(fā)生，確保中藥飲片質(zhì)量的可靠性，由過(guò)去產(chǎn)后檢測(cè)，改變?yōu)楫a(chǎn)前、產(chǎn)中控制和產(chǎn)后溯源，保證中藥飲片全程優(yōu)質(zhì)、安全、高效生產(chǎn)。

2中藥飲片質(zhì)量可追溯，找出問(wèn)題所在

可追溯就是在中藥飲片生產(chǎn)、銷售的整個(gè)過(guò)程中對(duì)中藥飲片的各種相關(guān)信息進(jìn)行記錄存儲(chǔ)的質(zhì)量保障系統(tǒng)，其目的是在出現(xiàn)中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，能夠快速有效地查詢到出問(wèn)題的原料或加工環(huán)節(jié)，必要時(shí)進(jìn)行中藥飲片回收，以此提高中藥飲片質(zhì)量水平。

可追溯的質(zhì)量管理體系：中藥飲片的質(zhì)量是在生產(chǎn)過(guò)程中形成的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。GMP強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保飲片生產(chǎn)的質(zhì)量。中藥飲片生產(chǎn)信息追溯管理系統(tǒng)滿足中藥飲片企業(yè)在GMP物料質(zhì)量、GSP業(yè)務(wù)流程控制需求，幫助企業(yè)建立以批號(hào)為基礎(chǔ)的可追溯的中藥飲片質(zhì)量管理體系。

生產(chǎn)過(guò)程追溯體系并不是為了監(jiān)管企業(yè)，而是幫助企業(yè)提中藥飲片質(zhì)量，建立品牌形象，提升社會(huì)效應(yīng)和經(jīng)濟(jì)效益。全程化的追溯管理，既加強(qiáng)了企業(yè)質(zhì)量管理，減少了糾錯(cuò)成本，并且方便企業(yè)收集中藥飲片生產(chǎn)信息、了解消費(fèi)趨勢(shì)，提高快速響應(yīng)能力。